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Pfizer solicita oficialmente a la FDA la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus

La farmacéutica Pfizer solicita de manera oficial a la Agencia estadounidense de Medicamentos (FDA) la autorización de emergencia para comercializar su vacuna contra el coronavirus, que hace escasos días anunciaron que tiene hasta un 95% de eficacia. De esta forma, el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer se han convertido en los primeros fabricantes en solicitar la comercialización de una vacuna contra el virus en Estados Unidos o Europa.

Tras la solicitud, el grupo de expertos de la FDA analizará todos los datos e información recogida en estos meses de ensayos y se calcula que entre mediados y finales del próximo mes de diciembre, la vacuna podría ser una realidad. La CNN ha informado que sobre el día 10 de diciembre va a tener lugar una reunión del comité externo de expertos en vacunas de la FDA para analizar en público los resultados de la vacuna de Pfizer y lograr así generar más confianza, y según han indicado a la cadena fuentes cercanas, podría tomarse la decisión tras este análisis público.

La autorización de emergencia de la FDA no es la aprobación total de la vacuna

La farmacéutica ha solicitado al organismo regulador de EEUU una autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos, pero si finalmente se produce el ‘sí’, no es la luz verde definitiva a la comercialización total. La FDA dispone de un mecanismo de aprobación especial en situaciones de emergencia, como es el caso de la pandemia actual.

La autorización de emergencia permite utilizar un producto en circunstancias especiales y concretas antes de que estén disponibles todas las pruebas y datos necesarios para su aprobación total. Si como se espera, la FDA da luz verde a la vacuna de Pfizer y BioNTech, a finales de año podrían comenzar a vacunarse en Estados Unidos los grupos de mayor riesgo, incluidos los sanitarios, junto con el personal esencial como los profesores, entre otros.

El desarrollo y la previsible aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer supone un hito en la historia de las vacunas, pues en Estados Unidos, desde que se comienza a desarrollar una vacuna hasta su aprobación y comercialización total, pasan entre 8 y 10 años. La vacuna del coronavirus ha superado todos los récords, tanto de velocidad como de cooperación internacional.

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